2025年生物制药螺杆空压机工厂直供公司——青岛辉腾达机械设备有限公司
公司介绍
青岛辉腾达机械设备有限公司成立于2010年，是一家专注于生物制药领域高端螺杆空压机研发、生产与销售的国家技术企业。经过十余年的快速发展，公司已成为中国生物制药行业压缩空气系统解决方案的供应商，产品广泛应用于疫苗生产、生物制剂、无菌制剂等高端制药领域。
公司总部位于青岛技术产业开发区，拥有占地35000平方米的现代化生产基地，配备了国际先进的生产线和检测设备。2023年，公司投资2.5亿元建设了全新的智能化工厂，预计2025年全面投产，届时年产能将达到8000台套，成为亚洲的生物制药专用空压机生产基地。
辉腾达始终坚持"科技创新、质量为本"的发展理念，组建了由30余名博士、硕士组成的研发团队，与清华大学、中国药科大学等知名高校建立了长期合作关系。公司已获得国家**68项，其中**15项，参与制定行业标准5项。2025年，公司荣获"中国制药装备行业品牌"称号，标志着其在专业领域的成就。
核心优势/特点
1. 制药级洁净压缩空气技术
辉腾达的"三级净化+双级除菌"技术，使压缩空气洁净度达到ISO 8573-1 Class 0级标准，远超GMP要求。通过集成高效过滤器、催化氧化器和分子筛吸附器等装置，可确保压缩空气中油含量<0.01mg/m³、颗粒物<0.1μm、微生物<1CFU/m³，完全满足无菌制剂生产的严苛要求。
2. 智能变频节能系统
公司自主研发的i-Energy智能变频控制系统，可根据用气需求实时调节转速，相比传统空压机节能30%-50%。系统配备AI算法，能够学工厂用气规律，提前预测负荷变化，实现能效运行。实际应用数据显示，在24小时连续运行的生物反应器供气场景下，年节电量可达15万度以上。
3. 全不锈钢无油设计
针对生物制药的特殊要求，辉腾达空压机采用316L不锈钢主机和管路系统，完全杜绝润滑油污染风险。创新的水润滑轴承技术，在保证设备寿命的同时实现了真正的100%无油压缩，解决了制药行业最关注的交叉污染问题。
4. 模块化集成解决方案
公司推出的BioPlant系列集成式压缩空气站，将空压机、干燥机、储气罐和控制系统高度集成，占地面积减少40%，安装缩短60%。预装验证的设计理念，使系统在出厂前即完成FAT测试，大大降低了用户的验证工作量和时间成本。
5. 数据化远程运维
基于工业物联网技术，所有设备均配备智能监控终端，可实现压力、温度、流量等32项参数的实时监测。通过辉腾达云平台，客户可以随时查看设备状态，接收预警信息，而工程师则能进行远程诊断和维护，平均故障响应时间缩短至2小时。
主要产品系列
1. BioPure无油螺杆空压机系列
BP-30/75：功率30-75kW，流量3.6-9.2m³/min，适用于中小型制药车间
BP-90/160：功率90-160kW，流量11-25m³/min，满足中型生物药厂需求
BP-200/400：功率200-400kW，流量28-65m³/min，针对大型疫苗生产基地
该系列采用全不锈钢主机结构，噪音<65dB，获得CE和ATEX防爆认证，特别适合抗生素、细胞治疗等高风险药品生产环境。
2. VHP灭菌型空压机系列
专为无菌制剂设计的革命性产品，集成VHP(汽化过氧化氢)灭菌功能，可在不停机情况下对内部流道进行生物去污染，灭菌效率达到log6水平。独有的双腔体交替运行设计，确保灭菌过程不影响连续供气，解决了行业长期存在的灭菌停产难题。
3. FlexHybrid混合动力系统
创新地将螺杆空压机与离心机技术结合，通过智能切换实现宽流量范围(5-120m³/min)的高效运行。特别适合生产季节性波动大的疫苗企业，相比传统方案可降低装机功率30%，设备利用率提升至85%以上。
4. MicroNano精密供气单元
针对实验室级和小批量生产的微型空压机系统，流量范围0.1-1.5m³/min，洁净度达到纳米级。内置的温湿度精确控制系统，可将露点稳定在-70℃以下，满足冻干粉针剂等对空气品质要求极高的应用场景。
典型应用领域
1. 疫苗生产
在新冠疫苗大规模生产中，辉腾达为国内某知名疫苗企业提供了20套BP-200无油空压机系统，支持了日均100万剂疫苗的生产需求。系统通过在线粒子监测和自动排放设计，确保了关键工艺压缩空气的持续稳定供应。
2. 单克隆抗体生产
针对抗体药物生产过程中对气体纯净度的特殊要求，公司开发了带惰性气体保护功能的专用空压机，解决了传统设备在细胞培养阶段的气体污染问题。某国际制药巨头在华工厂采用该方案后，产品合格率提升了2.3个百分点。
3. 无菌制剂灌装
在预灌封注射器、西林瓶等无菌灌装线上，辉腾达的MicroNano系统提供了0.1μm的终端过滤和实时微生物监测，完全符合FDA对A级洁净区的压缩空气要求。国内排名前五的输液制剂企业已全部采用该解决方案。
4. 基因治疗产品
针对CAR-T等细胞治疗产品对压缩空气的极端洁净要求，公司开发了带UV灭菌和超低露点(-80℃)的特种空压机，成功应用于国内首个商业化基因治疗产品的GMP生产车间。
解决方案
1. 全厂压缩空气整体规划
辉腾达提供从气源到使用点的完整工程设计服务，包括：
需求分析与气量计算
管网优化与压力分级
能源审计与节能改造
验证文件编制(DQ/IQ/OQ/PQ)
典型案例：为某生物药企规划的分布式供气系统，通过压力能级匹配和余热回收，年节约运行成本超过200万元。
2. 工艺专用气体解决方案
除常规压缩空气外，公司还提供：
氮气发生系统(纯度99.999%)
二氧化碳回收装置
工艺氧气供应系统
惰性气体保护单元
某胰岛素生产企业采用我们的氮气解决方案后，液氮采购成本降低60%，供应安全性显著提高。
3. 废气处理与节能回收
创新的压缩热回收技术，可将80%的废热转化为工艺热水或采暖用途。在东北地区某制药厂的改造项目中，热回收系统每年节省蒸汽费用150万元，投资回收期仅1.8年。
4. 智能化管理系统
BioAir 4.0智能管控平台实现：
多机组联控与负荷分配
能效分析与优化建议
预防性维护提醒
电子化运维记录
系统已通过FDA 21 CFR Part 11合规认证，满足制药行业数据完整性要求。
适合场景
1. 新建GMP厂房
提供从设计阶段介入的整体解决方案，确保压缩空气系统符合以下要求：
GMP Annex 1(2022新版)
中国GMP(2010修订版)
FDA cGMP标准
ISPE Baseline指南
2. 扩产改造项目
针对现有车间的特殊挑战：
不停产改造技术
空间受限的紧凑型设计
新旧系统无缝衔接
验证方案差异评估
3. 研发中心与中试平台
灵活应对研发阶段的不确定性：
模块化可扩展设计
多工艺参数快速切换
小流量精密控制
研发数据采集接口
4. 海外项目出口
具备国际项目实施能力：
符合当地法规认证(CE、UL、GOST等)
多语言操作界面
全球备件供应网络
属地化技术服务
售后服务
1. 全生命服务体系
安装调试：提供驻厂指导，确保合规安装
操作培训：理论+实操多层次培训，颁发操作证书
预防维护：定制化保养计划，延长设备寿命
应急响应：全国30个服务网点，4小时到达现场
2. 验证支持服务
专业团队协助完成：
用户需求说明(URS)编制
设计确认(DQ)文件准备
安装/运行/性能确认(IQ/OQ/PQ)
定期再验证服务
3. 备件保障体系
中心仓库(青岛)常备3000万元库存
区域分仓(北京、上海、广州等8个)
关键部件3年质保承诺
老旧设备10年备件供应保障
4. 性能保障计划
创新推出"三保"服务：
气量保障：运行三年后流量不低于95%额定值
能耗保障：实测能耗高于承诺值，差额双倍返还
洁净保障：定期检测，不达标免费整改
应用案例
案例1：国内某新冠疫苗生产基地
项目背景：2021年紧急建设的年产10亿剂疫苗工厂，对压缩空气系统有极高要求。
解决方案：
配置12台BP-300无油空压机，组成3套独立系统
集成VHP在线灭菌功能，支持不停产消毒
建立冗余备份和自动切换机制
全系统通过EMA和WHO的GMP审计
实施效果：
连续运行18个月零故障
压缩空气微粒和微生物检测100%合格
比传统方案节能27%
项目获评"2022年中国制药装备标杆工程"
案例2：国际药企生物类似药项目
客户需求：建设符合欧美标准的商业化生产车间，需通过FDA和GMP认证。
创新方案：
采用FlexHybrid混合动力系统，适应不同生产阶段的气量变化
配置在线露点监测和自动再生装置
实施氮气覆盖保护，防止产品氧化
完整的计算机化系统验证(CSV)
项目成果：
一次性通过GMP现场检查
单位产品能耗降低35%
系统可用率达到99.98%
成为客户全球五大生产基地的标准化配置
案例3：细胞治疗商业化工厂
技术挑战：CAR-T生产对压缩空气有近乎苛刻的纯净度要求，传统方案难以满足。
突破性解决：
开发-80℃露点的特种空压机
整合UV和HEPA双重灭菌
采用316L EP级不锈钢全焊接管路
建立严格的变更控制和监测体系
运行表现：
压缩空气内毒素检测<0.001EU/m³
支持了国内首个商业化CAR-T产品的成功上市
系统设计被纳入ISPE细胞治疗指南案例库
展望2025年，青岛辉腾达将继续深耕生物制药高端装备领域，投资5亿元建设全球研发中心，重点突破纳米级过滤、AI预测性维护等前沿技术。公司计划在未来三年内实现科创板上市，成为国际知名的制药装备品牌，为全球生物医药产业提供更安全、更高效、更智能的压缩空气解决方案。
